Bolsa beta rtp

Solución de uso único para transferencia segura, rápida y sin contaminación dentro y fuera de aisladores o líneas de llenado con acoplamiento aséptico de válvulas alfa. RTP-Betabag® hecho de bolsas de película TVEK® y HDPE se usa principalmente para entradas de componentes, como desplegadores, tapones, tapas de botellas y otros pequeños componentes rígidos compatibles con la esterilización de vapor.

Estructura y principio

Composición estructural: generalmente compuesta de válvula beta y bolsa, el material de la bolsa es diverso, como Tyvek (Tyvek), PE (polietileno), PU (poliuretano), etc., las especificaciones comunes son diámetros de 105 mm, 190 mm, 270 mm, etc., y los rangos de volumen de 10L a 150L.

Principio de trabajo: al formar un sistema de transferencia cerrada con la válvula alfa en el aislador de llenado, la atracción de la válvula y la integridad de la bolsa se utilizan para lograr la transferencia de materiales seguras, rápidas y sin contaminación entre diferentes áreas estériles.

Características

Buena esterilidad: después de un tratamiento de esterilización estricto, como la esterilización de rayos gamma, esterilización de calor húmedo, etc., puede garantizar efectivamente la esterilidad durante el proceso de transporte y reducir el riesgo de contaminación biológica y de partículas.

Fácil de usar: el diseño desechable no requiere procesos de limpieza y revalidación complejos, ahorrar tiempo y costo, y también evitar el problema de contaminación cruzada causada por el uso repetido.

Alta flexibilidad: se pueden seleccionar bolsas de diferentes materiales y especificaciones de acuerdo con diferentes escenarios de aplicación y características del material para satisfacer diversas necesidades de transporte.

Áreas de aplicación

Industria farmacéutica

Transferencia de tapones de goma y tapas de aluminio: los tapones de goma desechables se dividen en bolsas beta, y después de la esterilización, se sellan y se transportan al aislador de llenado para garantizar la continuidad y la esterilidad del proceso de llenado.

Transferencia de líquido: se utiliza para la transferencia de líquidos estériles entre el tanque de almacenamiento de drogas y la estación de llenado. La bolsa puede integrar conexiones estériles, tubos de bomba peristáltica, filtración de esterilización y otros componentes para garantizar la calidad y esterilidad del fármaco durante el proceso de transferencia.

Remoción de residuos: en la estación de rechazo, elija una combinación de válvulas PE desechables y bolsas de educación física para eliminar los desechos y mantener la esterilidad de la estación de rechazo.

Otros campos: en algunos experimentos biológicos, procesamiento de alimentos y otros campos con altos requisitos de esterilidad, también se puede utilizar para la transferencia aséptica y el aislamiento de materiales para evitar la contaminación externa.

Ensamblado y producido en un entorno ISO 5.

Trazabilidad

Cada betabage tiene un número de lote de identificación.

Cada número de lotes está asociado con un registro por lotes de producción.

Cumplimiento regulatorio

El producto cumple con los requisitos del Anexo 1 de la UE para la tecnología de acoplamiento rápido aséptico.

El producto cumple con los requisitos del Anexo 1 de la UE para la transferencia cerrada y aséptica del entorno de clase D al entorno de clase A, lo que puede garantizar la contaminación.

El cuerpo de la bolsa y los materiales corporales de la válvula beta utilizada cumplen con los requisitos de la FDA 21CFR para extractables.

Los materiales del anillo de sellado utilizados cumplen con los requisitos de la FDA 21 CFR 177.2600 para extractables.

El cuerpo de la bolsa, el cuerpo de la válvula beta y los materiales de anillo de sellado utilizados cumplen con la reactividad biológica in vitro de USP <87> (Clase VI).

El cuerpo de la bolsa, el cuerpo de la válvula beta y los materiales de anillo de sellado utilizados cumplen con la toxicidad sistémica de reactividad biológica in vivo de USP <88> (Clase VI)

El producto cumple con la edición 2020 de la farmacopea china, la parte cuarta parte general 1143 Método de prueba de endotoxina bacteriana

El producto no utiliza ninguna materia prima animal en el proceso de producción, el producto no contiene tejidos biológicos y tejidos de enfermedades locas, y no contiene plastificantes.